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Évaluation complète du risque de conformité
| # | Résultat | Type de source | Risque | Pertinence | Action | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 |
Regulatory Enforcement — Toutes licences et enregistrements en cours
Licence d'établissement Swissmedic, enregistrement FDA et certificats EU MDR tous actifs et en règle.
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Regulatory Enforcement | Green | 12% | Aucun risque | |
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Résultats détaillés
Licence Swissmedic renouvelée en mars 2025. Enregistrement FDA actif. Certificats EU MDR délivrés pour 14 familles de dispositifs, valables jusqu'en 2029.
Source : Swissmedic + FDA FURLS + EUDAMED
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| 2 |
Compliance Registry — Certifications ISO 13485 et ISO 14001
Certification ISO 13485:2016 en cours (TÜV SÜD). Certification ISO 14001:2015 pour la gestion environnementale.
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Compliance Registry | Green | 10% | Aucun risque | |
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Résultats détaillés
Certificat ISO 13485:2016 valide jusqu'en juin 2026. Audit de surveillance décembre 2024 : zéro non-conformité. Certificat MDSAP couvrant Suisse, États-Unis, Canada, Australie, Japon.
Source : TÜV SÜD + IAF CertSearch
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| 3 |
Regulatory Enforcement — Aucune mesure réglementaire
Aucune action coercitive, lettre d'avertissement, décret de consentement ou alerte d'importation.
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Regulatory Enforcement | Green | 8% | Aucun risque | |
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Résultats détaillés
Base de données des lettres d'avertissement FDA : zéro résultat. Registre d'application Swissmedic : vierge. Historique de cinq ans sans problème dans toutes les juridictions.
Source : FDA Warning Letters DB + Swissmedic
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| 4 |
Industry Standards — Transition EU MDR terminée
Conformité complète EU MDR atteinte au T1 2024, avant la date limite de transition prolongée.
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Industry Standards | Green | 10% | Aucun risque | |
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Résultats détaillés
Les 14 familles de dispositifs ont été transférées de la MDD au MDR. Rapports d'évaluation clinique mis à jour. Plans de suivi clinique post-commercialisation établis.
Source : EUDAMED + Organisme notifié 0123
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| 5 |
Compliance Registry — Inspection Swissmedic sans constatation (2025)
Inspection BPF Swissmedic de janvier 2025 clôturée sans observation critique ni majeure.
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Compliance Registry | Green | 15% | Aucun risque | |
| 6 |
Court Records — Aucun litige ni différend
Aucun litige actif ou résolu lié à la responsabilité produit, la conformité ou les questions réglementaires.
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Court Records | Green | 5% | Aucun risque | |
| 7 |
Financial Records — Santé financière stable
Chiffre d'affaires CHF 285M (2024). Bilan solide avec un ratio de fonds propres de 48 %.
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Financial Records | Green | 5% | Aucun risque | |
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